Կարգավորվելով FDA- ի կողմից, cGMPs- ը կարեւոր գործարար Sucess- ի համար
cGMP- ները հետեւում են դեղագործական եւ բիոտեխնոլոգիական ընկերություններին `ապահովելու համար, որ իրենց տարրերը արտադրվեն հատուկ պահանջներին, ներառյալ ինքնությունը, ուժը, որակն ու մաքրությունը: Լավ արտադրական պրակտիկաները կարգավորվում են սննդի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից:
Կան մի շարք դաշնային կանոնակարգեր, որոնք վերաբերում են cGMP- ին, որը, եթե չկատարվի, կարող է հանգեցնել քրեական պատասխանատվության: Կան երկու կոնկրետ կանոնակարգեր, որոնք վերաբերում են դեղագործական արտադրողներին, մեկը `կենսաբանական արտադրանքի համար եւ կարգավորում է էլեկտրոնային գրառումները եւ էլեկտրոնային ստորագրությունները:
Ավելի ուշ զգուշությամբ որոշ ընկերություններ ձեռնարկել են այնպիսի պրակտիկա, ընթացակարգեր եւ ռիսկի կառավարման համակարգեր, որոնք գնում են վերեւում եւ դուրս, cGMP կանոնակարգերից:
Դաշնային Կանոնադրական Կոդ (CFR)
Դաշնային կանոնների (CFR) օրենսգիրքը դաշնային կառավարության ընդհանուր եւ մշտական կանոնների կոդավորումն է: CFR- ն պարունակում է կանոնակարգերի ամբողջական եւ պաշտոնական տեքստերը, որոնք կիրառվում են դաշնային գործակալությունների կողմից:
CFR- ն բաժանված է 50 անվանակարգերում, որոնք ներկայացնում են լայնածավալ տարածքներ, որոնք ենթակա են դաշնային կանոնակարգերի: Յուրաքանչյուր տիտղոս բաժանվում է գլուխներ, որոնք հանձնվում են տարբեր գերատեսչություններին, որոնք տարածում են այդ ընդհանուր առարկայի ոլորտին առնչվող կանոններ: Յուրաքանչյուր գլուխ բաժանված է որոշակի կարգավորող տարածքներ պարունակող մասերի: Յուրաքանչյուր մաս կամ ենթապարբերություն բաժանում է բաժիններ `CFR- ի հիմնական միավորը:
Երբեմն բաժինները բաժանում են բաժանմունքներ կամ ենթաբաժիններ: CFR- ի կոնկրետ տեղեկություններին վերաբերող հղումները սովորաբար կտրամադրվեն բաժնի մակարդակում:
CGMP եւ դեղագործական արդյունաբերությունը
Դեղերի եւ բիոտեխնոլոգիաների ընկերություններում CGM- ին վերաբերող CFR- ն հետեւյալն են.
- 21 CFR Մաս 210 - Ներկայիս լավ արտադրական պրոցեսներ դեղերի արտադրության, վերամշակման, փաթեթավորման կամ պահեստավորման ժամանակ. Ընդհանուր մաս
- 21 CFR Մաս 211 - Վերջնական դեղագործության ներկայիս լավ արտադրական պրակտիկա
- 21 CFR Մաս 600 - կենսաբանական արտադրանք `ընդհանուր
- 21 CFR Մաս. 11 - Էլեկտրոնային գրառումներ; Էլեկտրոնային ստորագրություններ
Ընդհանուր առմամբ, 21 CFR- ի 210-րդ բաժինը գործում է cGMP- ի կողմից դեղերի արտադրության, վերամշակման, փաթեթավորման կամ պահեստավորման համար: 210-րդ բաժինը ներառում է այն սահմանումները, որոնք կիրառվում են կանոնակարգերում, ինչպիսիք են խմբաքանակ, լոտը եւ այլն:
21 CFR- ի Մաս 211-ը cGMP- ի համար պատրաստի դեղերի համար: Օրինակ, պլաստմասե կոնտեյներով միջոցով հեղուկ դեղամիջոցը լցվելու է 210-րդ կետով, սակայն հրաձգությունը, որը կարող է տարածվել այն նավերի մեջ, ամենայն հավանականությամբ, ծածկվում է 211-րդ մասով:
21 CFR- ի մաս 600-ը վերաբերում է կենսաբանական արտադրանքին եւ պարունակում է հիմնական հասկացություններ, հաստատման ստանդարտներ, հաստատման ստուգման պահանջներ եւ փորձի ներկայացման բացասական փորձի պահանջներ:
21 CFR- ի 11-րդ մասը պարունակում է էլեկտրոնային գրառումների եւ էլեկտրոնային ստորագրությունների ուղեցույցներ: Մաս 11-ը սահմանում է այն չափանիշները, որոնց համաձայն էլեկտրոնային գրառումներն ու էլեկտրոնային ստորագրությունները համարվում են վստահելի, հուսալի եւ համարժեք թղթային գրառումների: Մաս 11-ը վերաբերում է էլեկտրոնային ձեւաչափով FDA- ին ներկայացված դրույթներին: